1．适用范围：质量受权人
2．责任人：质量受权人履行此职责
3．内容：
3.1职能
3.1.1负责执行现有的国家质量法规；
3.1.2负责建立公司质量管理体系，在公司实施GMP，管理公司有前的一切质量活动；
3.1.3负责组织并监督实施公司质量方针；
3.1.4负责公司生产全过程的质量监督和质量检验工作；
3.1.5负责公司质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；
3.1.6 负责审定公司质量管理制度；
3.1.7 负责研究和确定公司质量管理工作的重大问题；
3.1.8 负责定期向总经理汇报药品生产情况；
3.2责任
3.2.1对本公司所生产产品放行负责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
3.2.2对本公司生产全过程的质量监督、质量检验及药品销售的质量监控工作负责；
3.2.3对研究和确定公司质量工作的重大问题负责；
3.2.4对审定公司质量管理制度负责；
3.2.5对严格执行GMP的各项制度负责；
3.2.6参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
3.2.7在产品放行前，按3.2.1的要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录；
3.3权限
3.3.1对本公司产品出厂行使有放行权；
3.3.2有权督促相关部门履行药品不良反应监测和报告；
3.3.3有权对未经审核和签字同意的原辅料投入使用。
3.3.4有权对实行生产过程的全程监督，强制药企业质量管理；
3.3.5有处理退回的药品及不合格产品的权力；
3.3.6有权对各岗位工作质量提出明确的要求；
3.3.7对重大质量问题，如与总经理意见有分歧时，有权保留意见并有权越级向上级有关领导反映产品质量问题；
3.3.8有权制止违规操作行为。
